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    2017日本三级片3月23日,全國藥品注冊管理工作會在京召開,會議研究進一步全面貫徹落實《國務院日本三级片藥品醫療器械審評審批制度改革的意見》和全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神,總結過去一日本三级片的藥品注冊工作,研究部署2017日本三级片藥品注冊管理重點任務,進一步深入推進藥品審評審批制度改革。總局黨組成員、副局長吳湞同志出席會議并講話,各省、市、自治區、直轄市食品藥品監管部門分管藥品注冊工作的負責同志和總局各司局、直屬事業單位的有關負責同志參加了會議。

    日本三级片  2016日本三级片藥品審評審批制度改革成績顯著,一是藥品注冊審評效率明顯提高,基本消除了注冊積壓。二是品種申報結構明顯優化,以化學藥品為例,2016日本三级片接受的化學創新藥申請240件,較2015日本三级片增長了18%,與2015日本三级片相比,仿制藥申請減少了92%。三是臨床急需藥品審評明顯加快,公眾對于藥品審評審批制度改革的獲得感大幅提升。其中13價肺炎球菌結合疫苗、貝那魯肽注射液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、富馬酸貝達喹啉、蘋果酸諾奈沙星、吉非替尼片、金花清感顆粒等一批應對嚴重公共衛生難題和重大疑難疾病的創新藥和首仿藥通過優先審評審批進入市場。四是藥品臨床試驗質量進一步提高,新藥研發生態環境進一步優化。

      2017日本三级片的藥品注冊管理工作將繼續按照國務院《日本三级片改革藥品醫療器械審評審批制度改革的意見》的要求,繼續以提高藥品質量為核心,以提高審評效率和水平為重點,以鼓勵創新為導向大力推進藥品審評審批制度改革工作,重點做好下幾個方面的工作:

      一是深化改革,進一步鼓勵藥品創新;二是加快推進藥品質量和療效一致性評價工作;三是開展生產工藝信息登記、建立藥品品種檔案;四是改革受理模式,加快推進電子通用技術文檔(eCTD)系統建設逐步實現化學仿制藥的網上集中申報;五是進一步優化藥品審評審批流程,進一步提高審評審批效率和水平,適應當前醫藥行業創新需要;六是參照發達國家做法建立我國的上市藥品目錄集(“橙皮書”),引導仿制藥進一步提升水平;七是加強臨床試驗機構管理,釋放臨床試驗資源,更好的服務企業開展仿制藥質量和療效一致性評價;八是進一步推動藥品上市許可持有人制度試點。


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